为规范行业发展，国家药品监督管理局在2022年3月调整《医疗器械分类目录》部分内容时明确：自2024年4月1日起将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理。新政将施，家用射频美容仪产业将面临怎样的机遇与挑战?2月2日，来自科研、临床及行业的三位专家就如何进一步促进产业高质量发展进行了深入探讨。
市场规模超百亿，家用射频美容仪备受消费者青睐
“目前家用射频美容仪市场发展迅速，据公开数据统计，家用射频美容仪市场规模已超过百亿。近两年本土化品牌的出现、新技术的涌现以及消费环境的日趋规范，我国家用射频美容仪市场朝着高端化方向发展。”新型生物材料与高端医疗器械广东研究院技术法规部部长李婷就近年来我国家用射频美容仪市场现状做了总结。
据悉，家用射频美容仪的发展经历了三个阶段：2010年前，家用射频美容仪主要以海外品牌为主;2015年之后，随着消费水平的提高及直播电商的兴起，家用射频美容仪迎来了爆发式增长期;2022年在新冠疫情催生的“宅美容”背景下，家用射频美容仪迎来了又一个爆发期。在这个时期，国产家用射频美容仪品牌实现了对国际品牌的“弯道超车”，家用射频美容仪也逐渐成为像剃须刀一样的生活“刚需”产品，预计2025年市场规模有望突破500亿。
家用射频美容仪缘何受到越来越多消费者的认可?南华大学附属第二医院医疗美容科副主任蒋斌指出了其原理：“射频美容仪是利用特定射频电流，协同微电流等技术以达到紧肤抗衰效果。电流产生的电能(热效应)作用于人体皮肤皮下组织，从而引发即刻效应，使得胶原纤维瞬间收缩;同时，射频可触发皮肤的修复机制，使其可以不断促进胶原的合成，从而实现胶原重塑紧肤的效果。”
国内监管政策日趋严格，行业准入门槛不断提升
2022年3月30日医疗器械分类目录调整内容公告与2023年 4 月射频美容设备注册审查指导原则的发布，对规范射频美容设备类的产品具有重要的指导意义。李婷指出，国际上对于射频美容类产品的监管存在一些差异：“美国将家用射频美容类产品按照第二类(Class II)医疗器械进行监管;欧盟将其列为IIa类(风险程度等同第二类)医疗器械，需要通过第三方认证机构进行审核;日本将射频美容类产品按照第一类或二类医疗器械进行监管;韩国按照家用电器类目予以监管。我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管，对市场的准入门槛要求提高了。医疗器械产品全生命周期的安全、有效、可控是核心，这也就意味着医疗器械产品的设计与生产对企业的专业性、技术性以及对相关监管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相关企业还需要具备较强的资金实力与管理能力。”
因此，部分业内人士表示，将家用射频美容类产品纳入第三类医疗器械进行监管，对企业而言是个非常大的挑战。申请第三类医疗器械证的整个周期至少需要3.5年，对于完全没有此类经验的生产企业，那就更是难上加难。所以在推动行业合规、高质量的发展的前提下，给予较为合理的过渡期，帮助企业实现平稳过渡和健康成长，对于国内产业的高质量发展具有非常重要的意义。
科学监管社会共治，家用射频美容市场未来可期
李婷指出，“严格监管是为了更好地保障人民的生命健康，风险管理、全程管控、科学监管、社会共治是医疗器械监管的基本原则。这一工作责任重大，一方面企业要落实其主体责任与风险防控意识，守住产品质量安全的底线;及时了解政策的变化、产品注册流程等，积极响应政策要求，使产品以合规合法的路径上市也是企业必须遵守的准则;另一方面，家用射频美容仪纳入第三类医疗器械监管后，规范严格的监管方式也会大大提速相关企业推进成果转化以实现产品与技术升级换代的进程。”
蒋斌也强调，合理的监管政策会加速国内市场“良币驱逐劣币”，向积极的方向发展。严格且有效的监管是消费者的“防火墙”，也将促进企业更加重视科研创新，推动产品质量迭代升级。这对提振消费信心，激发消费潜力具有积极作用。“严格遵循相关规范，将形成国内消费者、生产企业与医美行业的三赢局面，家用射频美容仪市场也将向着更高质量发展大步迈进。”
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